Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Менеджер клинических исследований
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем менеджера клинических исследований, который будет отвечать за планирование, координацию и контроль всех этапов клинических исследований в соответствии с действующими нормативными требованиями, протоколами исследования и внутренними стандартами качества. Эта роль требует глубокого понимания процессов клинической разработки, взаимодействия с исследовательскими центрами, спонсорами, контрактными исследовательскими организациями и внутренними межфункциональными командами. Специалист на данной позиции играет ключевую роль в обеспечении своевременного запуска исследований, качественного ведения документации, соблюдения сроков набора пациентов и корректного сбора данных.
Менеджер клинических исследований участвует в подготовке исследовательской документации, оценке осуществимости проектов, выборе исследовательских центров и организации процесса запуска исследования. Важной частью работы является контроль выполнения протокола, мониторинг рисков, отслеживание отклонений и координация корректирующих действий. Также специалист обеспечивает соблюдение принципов надлежащей клинической практики, этических норм и требований регуляторных органов. В рамках повседневной деятельности необходимо тесно взаимодействовать с медицинскими экспертами, биостатистиками, специалистами по фармаконадзору, управлению данными и обеспечению качества.
Успешный кандидат должен уметь работать с несколькими проектами одновременно, принимать обоснованные решения в условиях ограниченных сроков и поддерживать высокий уровень точности в документации и отчетности. Важны развитые коммуникативные навыки, способность выстраивать эффективные отношения с внешними и внутренними заинтересованными сторонами, а также умение анализировать операционные показатели исследования. Эта должность подходит специалисту, который стремится вносить вклад в развитие новых методов лечения и улучшение качества медицинской помощи через эффективное управление клиническими программами.
В обязанности также входит контроль бюджета исследования, управление поставками исследуемых препаратов и материалов, подготовка отчетов о ходе проекта и участие в аудитах и инспекциях. Менеджер клинических исследований должен своевременно выявлять потенциальные проблемы, предлагать решения и обеспечивать прозрачность процессов для всех участников проекта. Мы ценим системное мышление, внимание к деталям, высокую степень ответственности и готовность работать в динамичной, строго регулируемой среде. Если вы обладаете опытом в клинических исследованиях, понимаете жизненный цикл исследования и умеете обеспечивать баланс между качеством, сроками и ресурсами, эта позиция может стать отличной возможностью для профессионального роста.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Планировать и координировать проведение клинических исследований на всех этапах проекта.
- Обеспечивать соблюдение протокола исследования, GCP и регуляторных требований.
- Взаимодействовать с исследовательскими центрами, спонсорами и подрядчиками.
- Контролировать сроки запуска исследования, набор пациентов и качество данных.
- Подготавливать, проверять и поддерживать в актуальном состоянии исследовательскую документацию.
- Управлять рисками проекта, отклонениями и корректирующими действиями.
- Отслеживать бюджет исследования и использование ресурсов проекта.
- Участвовать в аудитах, инспекциях и подготовке необходимой отчетности.
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее образование в области медицины, фармации, биологии или смежных наук.
- Опыт работы в клинических исследованиях от 3 лет.
- Знание принципов GCP, ICH и применимых регуляторных требований.
- Опыт управления проектами или координации клинических исследований.
- Навыки работы с исследовательской документацией и системами управления данными.
- Умение анализировать риски и принимать решения в сжатые сроки.
- Развитые коммуникативные и организационные навыки.
- Владение английским языком на уровне, достаточном для работы с документацией и международными командами.
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт управления клиническими исследованиями различных фаз?
- С какими терапевтическими направлениями вы работали ранее?
- Насколько хорошо вы знакомы с требованиями GCP и ICH?
- Есть ли у вас опыт взаимодействия с регуляторными органами и этическими комитетами?
- Какими системами управления клиническими исследованиями вы пользовались?
- Как вы действуете при выявлении отклонений от протокола?
- Есть ли у вас опыт подготовки к аудитам и инспекциям?
- Как вы организуете работу при одновременном ведении нескольких исследований?
